Fagpressenytt

dentalt utstyr og instrumenter klassifiseres som medisinsk utstyr og reguleres av felles regler innen EU/EØS-landene. Forordningen om medisinsk utstyr [1] er utgangspunktet for lovgivningen i de ulike landene. Forordningen inneholder spesifikke krav som produktet skal oppfylle med tanke på anvendelighet, i tillegg til vern av pasientens, brukeres og andre personers liv, helse og sikkerhet. Alle dentale produkter som er produsert etter 14. juni 1998, skal være forhåndsgodkjent og påført CE-merket for samsvar (CE - Conformité Européenne). Dette er et handelsteknisk merke som innebærer at avtalelandene (EU/EØS-landene) ikke kan motsette seg markedsføring av produktet. Forordningen for medisinsk utstyr inneholder de krav som skal stilles til produktet før det kan påføres CE-merket. Forordningen legger ikke opp til en obligatorisk ekstern vurdering av produktkvalitet for å kunne benytte CE-merket, og det har heller ikke vært intensjonen. CE-merket er en bekreftelse på at produktet fritt kan markedsføres innen EU- og EØS-området, og at produktet har en akseptabel risiko ved bruk. Tekniske kontrollorgan er uavhengige kontrollinstanser som godkjenner materialer for CE merking basert på en vurdering av dokumentasjon levert fra produsent. Produsenten må gjennomføre samsvarsvurdering og dokumentere at de grunnleggende krav er oppfylt før utstyret kan CE-merkes.

CE-merket må ikke forveksles med ISO-standardisering. International Organization for Standardization (ISO) er en internasjonal standardiseringsorganisasjon som utgir standarder innenfor en rekke områder, blant annet for dentale materialer. Formelle krav til dentale kompositter er beskrevet i ISO 4049:2019 Dentistry - Polymer-based restorative materials [2]. De fleste av kravene i ISO 4049 dreier seg om metoder og krav for å verifisere at materialene tilfredsstiller disse. Det er spesifisert minimumskrav som det forventes at de angjeldende materialer vil tilfredsstille ved bruk av in vitro metodene i standarden. Standarden sier ingenting om in vivo bruk, men gir en indikasjon på materialets fysiske egenskaper.

Når et produkt er merket med et CE-merke vil mange kunne tenke at produktet også tilfredsstiller alle krav som blir stilt for produktet i ISO-standarden, men dette er ikke nødvendigvis riktig. Produsenter av dentale materialer er ikke forpliktet til å følge ISO-standarden. Likevel ser man ofte forpakninger eller bruksanvisninger til dentale kompositter som er merket med «ISO 4049». I de tilfellene må man kunne anta at materialet oppfyller kravene i den angjeldende standarden.

ISO 4049 tar også for seg formelle krav til innpakning og dokumentasjon av materialet. I den siste utgaven av standarden som ble utgitt i 2019 er det krav om at produsenten skal publisere spesifikke detaljer om materialsammensetning. I paragraf 8.3 i standarden spesifiseres det at produsenten skal oppgi informasjon om, og sammensetningen av, alle komponenter som finnes i materialet med â1 vektprosent, enten i bruksanvisningen eller ved hjelp av et Sikkerhetsdatablad (SDS). Listen skal inneholde kjemisk navn eller vanlig brukt forkortelse (TEGDMA, HEMA osv.) eller man kan bruke CAS nummer (Chemical Abstracts Service registry nummer). De listede komponentene skal oppgis i vektprosent, sortert fra høyeste til laveste verdi.

I denne artikkelen har vi undersøkt om de formelle krav til innpakning og dokumentasjon av materialet i henhold til ISO-standarden etterleves av produsentene på det tidspunktet denne undersøkelsen ble gjort. Kan vi som forbrukere stole på at informasjonen som oppgis om produktene vi kjøper er korrekt?

Materiale og metoder

Utvalgte kompositter ble innkjøpt i perioden 10/2021 - 02/2022. Komposittene ble utvalgt basert på forespørsel til flere dentaldepoter om hvilke kompositter som er de mest solgte i Norge (tabell 1a og 1b).

På syv av de åtte undersøkte komposittene var enten forpakning eller bruksanvisning merket med «ISO 4049» (tabell 1b). Gradio Flow var den kompositten som tydeligst tilkjennega at den tilfredsstilte standarden ved å skrive «corresponds to DIN EN ISO 4049». Her er DIN en forkortelse for «Deutsches Institut für Normung» og EN står for«European Standard». Dette viser at standarden er godkjent på ulike nivåer- nasjonalt, europeisk og internasjonalt. Kun Tetric EvoCeram var ikke merket med ISO 4049. Vi har likevel tatt den med i denne undersøkelsen siden den er en av de mest brukte komposittene og undersøkelsen også tar for seg momenter som er relevante uavhengig av ISO-standarde