Magasinet Forskningsetikk
07.12.2017
Hva som er forskning på medisin og helse skal tolkes vidt, ifølge Helseforskningsloven. Hvorfor gjør da systemet som forvalter loven det motsatte?
Et paradigmeskifte, skrev Nobelkomiteen i sin begrunnelse, da May-Britt og Edvard Moser ble tildelt nobelprisen i medisin i 2014, sammen med John O'Keefe. Oppdagelsen av «hjernens GPS», hvordan celler i hippocampus lagrer og bruker informasjon om sted og rom for å navigere, kan ha stor betydning for forskning på demens og Alzheimer.
Ved Mosernes institutt, Kavli Institute for Systems Neuroscience ved NTNU, forskes det videre for å finne ut av hvordan en normal hjerne forstår ting som tid og rom, navigering, og tilegnelse av kunnskap. Ikke bare hos rotter, men hos mennesker.
Og målet er, på sikt, intet mindre enn å bidra til å løse Alzheimer-gåten.
Men tre forskningsprosjekter fra Kavli-instituttet har støtt på problemer. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, vil ikke godkjenne dem. Eller rettere: de vil ikke behandle dem. De mener at det forskerne ved Moser-laben holder på med ikke er helseforskning slik det er definert i helseforskningsloven.
- Jeg er veldig skuffa over disse vedtakene fra REK, sier Pål Romundstad, prodekan for forskning ved Det medisinske fakultet ved NTNU.
- Sånn jeg ser det, så er dette absolutt helseforsking. Dette er et av de beste forskningsmiljøene vi har, som skal gjenta noen av forsøkene Moserne har gjort på rotter på mennesker. Tanken er at det på sikt kan føre oss nærmere en forståelse av Alzheimer, og til tidligere diagnostikk. Dette er et kjempeviktig medisinsk forskingsspørsmål. Jeg syns det er veldig rart at man ikke ser dette som et helseforskingsprosjekt. Det virker som jussen har tatt over for etikken her. Medisinsk etikk burde være i førersetet, og disse prosjektene bør være vurdert medisinsketisk.
Å ikke få en godkjenning fra REK medfører flere problemer for forskningen.
- Det viktigste er at forskerne selv ønsker en etisk vurdering på vegne av de personene som skal involveres i prosjektet, sier Romundstad.
Noen av dem skal gjennom MR-maskiner, som kan gi uforutsette funn. Men godkjenning er også et strengt krav fra EU, som finansierer prosjektet. Og fra tidsskriftene forskerne håper å publisere i.
Etter tre avslag fra REK sør-øst D, klagde prosjektleder for forskningen, Christian Doeller inn saken sin til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM. NEM er klageinstans for REK, og behandler rundt 15 klagesaker hvert år. To temaer er gjengangere - ønske om unntak fra krav om samtykke, og hvorvidt forskning faller innenfor eller utenfor helseforskningsloven.
NTNU-prosjektene ble først behandlet av NEM i oktober, men endelig vedtak ble utsatt til neste møte 5. desember. Saken er dermed ikke avklart i dette nummeret av Forskningsetikk går i trykken.
Romundstad og NTNU opplever at de er nødt til å finne en løsning på problemet.
- Dersom også NEM avviser dette som utenfor helseforskingsloven ser jeg ingen annen utvei enn at vi må lage parallelle etiske komiteer, sier Romundstad.
Med bakgrunn i brutale medisinske eksperimenter på fanger i konsentrasjonsleirer under andre verdenskrig, har det vokst frem stadig mer regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Nürnbergkodeksen fra 1949 består av ti prinsipper for en forskningsetisk standard for forskning på mennesker. I 1964 kom Helsinkideklarasjonen, utformet av Verdens legeforening, som danner grunnlag for den medisinske forskningsetikken. Historien har imidlertid vist at det ikke holder med kloke ord, og stadig flere land opprettet i løpet av 1970- og 80-tallet etiske komiteer som skulle vurdere og forhåndsgodkjenne medisinsk forskning.
REK-systemet i Norge ble stablet på beina først i 1985, og led lenge av både pengemangel og ansvarsfraskrivelse. Først med forskningsetikkloven i 2006 fikk REK øremerkede midler til forsvarlig drift. I dag består systemet av syv regionale komiteer med tilhørende sekretariater, som siden 2009 får sitt mandat fra Helseforskningsloven.
- Hovedproblemet i dag, er at det er lett å glemme hvorfor vi har REK-systemet, mener Berge Solberg, professor i medisinsk etikk ved NTNU og medlem i NEM. Solberg er en av dem i NEM som mener at hjerneforskningen fra NTNU i aller høyeste grad er helseforskning som burde vært behandlet av REK.
- REK-systemet er ikke der for å «please» en lov. Det er der for å beskytte forskningsdeltakere. I medisinsk forskning trenger deltakerne som regel en slik ekstrabeskyttelse. Her har vi å gjøre med forskningsprosjekter som potensielt dramatisk kan utfordre deltakernes forståelse av egen helse, sier Solberg.
- Jeg jobber med etikk dagen lang, også utenfor NEM-vervet. Hvis noen ringer meg og ber om hjelp til å vurdere etiske utfordringer, så er det jo det jeg er der for. På samme måte tenker jeg at hvis forskere tar kontakt med REK og vil ha etiske vurderinger, så bør vi strekke oss langt for å si ja.
Solberg er lei av diskusjonen om hva som er innenfor og utenfor lovens definisjon av forskning på medisin og helse.
- Risikofylt forskning på mennesker, som kan ha innvirkning på mennesker
Les opprinnelig artikkelVed Mosernes institutt, Kavli Institute for Systems Neuroscience ved NTNU, forskes det videre for å finne ut av hvordan en normal hjerne forstår ting som tid og rom, navigering, og tilegnelse av kunnskap. Ikke bare hos rotter, men hos mennesker.
Og målet er, på sikt, intet mindre enn å bidra til å løse Alzheimer-gåten.
Men tre forskningsprosjekter fra Kavli-instituttet har støtt på problemer. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, vil ikke godkjenne dem. Eller rettere: de vil ikke behandle dem. De mener at det forskerne ved Moser-laben holder på med ikke er helseforskning slik det er definert i helseforskningsloven.
- Jeg er veldig skuffa over disse vedtakene fra REK, sier Pål Romundstad, prodekan for forskning ved Det medisinske fakultet ved NTNU.
- Sånn jeg ser det, så er dette absolutt helseforsking. Dette er et av de beste forskningsmiljøene vi har, som skal gjenta noen av forsøkene Moserne har gjort på rotter på mennesker. Tanken er at det på sikt kan føre oss nærmere en forståelse av Alzheimer, og til tidligere diagnostikk. Dette er et kjempeviktig medisinsk forskingsspørsmål. Jeg syns det er veldig rart at man ikke ser dette som et helseforskingsprosjekt. Det virker som jussen har tatt over for etikken her. Medisinsk etikk burde være i førersetet, og disse prosjektene bør være vurdert medisinsketisk.
Å ikke få en godkjenning fra REK medfører flere problemer for forskningen.
- Det viktigste er at forskerne selv ønsker en etisk vurdering på vegne av de personene som skal involveres i prosjektet, sier Romundstad.
Noen av dem skal gjennom MR-maskiner, som kan gi uforutsette funn. Men godkjenning er også et strengt krav fra EU, som finansierer prosjektet. Og fra tidsskriftene forskerne håper å publisere i.
Etter tre avslag fra REK sør-øst D, klagde prosjektleder for forskningen, Christian Doeller inn saken sin til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM. NEM er klageinstans for REK, og behandler rundt 15 klagesaker hvert år. To temaer er gjengangere - ønske om unntak fra krav om samtykke, og hvorvidt forskning faller innenfor eller utenfor helseforskningsloven.
NTNU-prosjektene ble først behandlet av NEM i oktober, men endelig vedtak ble utsatt til neste møte 5. desember. Saken er dermed ikke avklart i dette nummeret av Forskningsetikk går i trykken.
Romundstad og NTNU opplever at de er nødt til å finne en løsning på problemet.
- Dersom også NEM avviser dette som utenfor helseforskingsloven ser jeg ingen annen utvei enn at vi må lage parallelle etiske komiteer, sier Romundstad.
Med bakgrunn i brutale medisinske eksperimenter på fanger i konsentrasjonsleirer under andre verdenskrig, har det vokst frem stadig mer regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Nürnbergkodeksen fra 1949 består av ti prinsipper for en forskningsetisk standard for forskning på mennesker. I 1964 kom Helsinkideklarasjonen, utformet av Verdens legeforening, som danner grunnlag for den medisinske forskningsetikken. Historien har imidlertid vist at det ikke holder med kloke ord, og stadig flere land opprettet i løpet av 1970- og 80-tallet etiske komiteer som skulle vurdere og forhåndsgodkjenne medisinsk forskning.
REK-systemet i Norge ble stablet på beina først i 1985, og led lenge av både pengemangel og ansvarsfraskrivelse. Først med forskningsetikkloven i 2006 fikk REK øremerkede midler til forsvarlig drift. I dag består systemet av syv regionale komiteer med tilhørende sekretariater, som siden 2009 får sitt mandat fra Helseforskningsloven.
- Hovedproblemet i dag, er at det er lett å glemme hvorfor vi har REK-systemet, mener Berge Solberg, professor i medisinsk etikk ved NTNU og medlem i NEM. Solberg er en av dem i NEM som mener at hjerneforskningen fra NTNU i aller høyeste grad er helseforskning som burde vært behandlet av REK.
- REK-systemet er ikke der for å «please» en lov. Det er der for å beskytte forskningsdeltakere. I medisinsk forskning trenger deltakerne som regel en slik ekstrabeskyttelse. Her har vi å gjøre med forskningsprosjekter som potensielt dramatisk kan utfordre deltakernes forståelse av egen helse, sier Solberg.
- Jeg jobber med etikk dagen lang, også utenfor NEM-vervet. Hvis noen ringer meg og ber om hjelp til å vurdere etiske utfordringer, så er det jo det jeg er der for. På samme måte tenker jeg at hvis forskere tar kontakt med REK og vil ha etiske vurderinger, så bør vi strekke oss langt for å si ja.
Solberg er lei av diskusjonen om hva som er innenfor og utenfor lovens definisjon av forskning på medisin og helse.
- Risikofylt forskning på mennesker, som kan ha innvirkning på mennesker
