Optikeren
23.08.2017
Briller, linser og linsevæske er medisinsk utstyr - har du full kontroll på hva din rolle er og hvilket ansvar som følger med dette? Representanter fra Helsedirektoratet informerte på landsmøtet i Kongsberg.
I Europa og Norge er briller, kontaktlinser og linsevæsker definert som medisinsk utstyr (MU). Optikere selger og distribuerer disse produktene, men kan i enkelte situasjoner også være produsent av det medisinske produktet.
Produsent er de som er ansvarlige for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjonene utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.
HVA GJØR HELSEDIREKTORATET?
Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Det jobber med forvaltning og rådgivning og er tilsynsmyndighet overfor produsenter og distributører. Markedsovervåkning skjer via utstyrsregister og meldesystem om svikt og uhell. Helsedirektoratet fører tilsyn med produsenter, produkter og tekniske kontrollorgan på det norske markedet. Plikten til registrering i utstyrsregistret er beskrevet i Forskrift om medisinsk utstyr paragraf 2-8 og Lov om medisinsk utstyr paragraf 10 (lovdata.no).
HVILKEN ROLLE HAR OPTIKEREN?
Det er mange aktører involvert, og det kan være forvirrende for optikere å vite hvilke
Gå til medietProdusent er de som er ansvarlige for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjonene utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.
HVA GJØR HELSEDIREKTORATET?
Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Det jobber med forvaltning og rådgivning og er tilsynsmyndighet overfor produsenter og distributører. Markedsovervåkning skjer via utstyrsregister og meldesystem om svikt og uhell. Helsedirektoratet fører tilsyn med produsenter, produkter og tekniske kontrollorgan på det norske markedet. Plikten til registrering i utstyrsregistret er beskrevet i Forskrift om medisinsk utstyr paragraf 2-8 og Lov om medisinsk utstyr paragraf 10 (lovdata.no).
HVILKEN ROLLE HAR OPTIKEREN?
Det er mange aktører involvert, og det kan være forvirrende for optikere å vite hvilke
