Magasinet Forskningsetikk
22.03.2018
Flertallet i Helsedatautvalget vil fjerne kravet om forhåndsgodkjenning for tilgang til allerede innsamlede helsedata. Forslaget møter motstand i store deler av forskningsmiljøene.
En etisk forhåndsgodkjenning er viktig for å sikre at prosjektene har tilstrekkelig kvalitet og legitimitet. «Forsker» er ikke en beskyttet tittel, men noe hvem som helst kan påberope seg å være. Vi kan for eksempel tenke oss at forskere kan ha tilknytning til fremmede makter som vil misbruke informasjonen. De kan også ha ikke-legitime forskningsformål, som kan føre til stigmatisering av grupper, eller til at aksepten for å gjøre dataene tilgjengelige, svekkes, sier Jacob Hølen. Han er sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og medlem i Helsedatautvalget.
Hølen er del av et mindretall på 3 av 10 utvalgsmedlemmer som mener kravet om etisk forhåndsgodkjenning bør videreføres. Mindretallets oppfatning har stor gjenklang i forskningsmiljøene.
- Vi trenger den etiske forhåndsvurderingen for å forsikre oss om at forskere ikke bryter med den generelle oppfatningen av hva som er grei bruk av data. Slike brudd kan føre til bølger med folk som trekker sine opplysninger ut av systemene, og at dataene blir mindre representative for befolkningen, sier Steinar Krokstad, daglig leder ved forskningssenteret for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), den største samlingen av helseopplysninger og biologisk materiale om en befolkning i Norge.
- Forsinkende og byråkratisk
Mange aktører ønsker tilgang til helsedata som det offentlige allerede har samlet inn. Slike data finnes i sentrale registre, helseundersøkelser, biobanker, pasientjournaler og andre steder. Bruken kalles sekundærbruk av helsedata.
For forskere som vil ha tilgang, er det i dag en forutsetning at hvert forskningsprosjekt har godkjenning fra De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - noen ganger også fra Datatilsynet. Dette er et forsinkende og byråkratisk ledd i prosessen som ikke gir tilstrekkelig personvernmessig gevinst, mener flertallet i utvalget. De mener det holder at ansvaret for forskningsetikken ligger hos forskeren og virksomhetene selv.
- Nesten alle etiske vurderinger knyttet til denne typen forskning handler om personvern. EUs nye personvernforordning krever ikke forhåndsgodkjenning eller meldeplikt, men spesifiserer andre tiltak, sier Marta Ebbing, utvalgsleder og fagdirektør for helseregistre ved Folkehelseinstituttet.
Forordningen legger mer av ansvaret for lovlig databehandling på virksomhetene selv, blant annet gjennom personvernombud. Kravet om konsesjon fra Datatilsynet oppheves, og tilsynet vil fokusere på etterkontroll, normarbeid og rådgivning. Gebyrene for regelbrudd blir samtidig skrudd kraftig opp.
Mange aktører
De viktigste forslagene fra Helsedatautvalget handler om å gjøre allerede innsamlede helsedata tilgjengelige på en egen helseanalyseplattform, med etablering av en nasjonal tjeneste som kan gi tilgang. Per i dag må data hentes fra flere ulike registre, med man
Les opprinnelig artikkelHølen er del av et mindretall på 3 av 10 utvalgsmedlemmer som mener kravet om etisk forhåndsgodkjenning bør videreføres. Mindretallets oppfatning har stor gjenklang i forskningsmiljøene.
- Vi trenger den etiske forhåndsvurderingen for å forsikre oss om at forskere ikke bryter med den generelle oppfatningen av hva som er grei bruk av data. Slike brudd kan føre til bølger med folk som trekker sine opplysninger ut av systemene, og at dataene blir mindre representative for befolkningen, sier Steinar Krokstad, daglig leder ved forskningssenteret for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), den største samlingen av helseopplysninger og biologisk materiale om en befolkning i Norge.
- Forsinkende og byråkratisk
Mange aktører ønsker tilgang til helsedata som det offentlige allerede har samlet inn. Slike data finnes i sentrale registre, helseundersøkelser, biobanker, pasientjournaler og andre steder. Bruken kalles sekundærbruk av helsedata.
For forskere som vil ha tilgang, er det i dag en forutsetning at hvert forskningsprosjekt har godkjenning fra De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - noen ganger også fra Datatilsynet. Dette er et forsinkende og byråkratisk ledd i prosessen som ikke gir tilstrekkelig personvernmessig gevinst, mener flertallet i utvalget. De mener det holder at ansvaret for forskningsetikken ligger hos forskeren og virksomhetene selv.
- Nesten alle etiske vurderinger knyttet til denne typen forskning handler om personvern. EUs nye personvernforordning krever ikke forhåndsgodkjenning eller meldeplikt, men spesifiserer andre tiltak, sier Marta Ebbing, utvalgsleder og fagdirektør for helseregistre ved Folkehelseinstituttet.
Forordningen legger mer av ansvaret for lovlig databehandling på virksomhetene selv, blant annet gjennom personvernombud. Kravet om konsesjon fra Datatilsynet oppheves, og tilsynet vil fokusere på etterkontroll, normarbeid og rådgivning. Gebyrene for regelbrudd blir samtidig skrudd kraftig opp.
Mange aktører
De viktigste forslagene fra Helsedatautvalget handler om å gjøre allerede innsamlede helsedata tilgjengelige på en egen helseanalyseplattform, med etablering av en nasjonal tjeneste som kan gi tilgang. Per i dag må data hentes fra flere ulike registre, med man
