Optikeren
06.09.2021
EU har vedtatt et nytt regelverk for medisinsk utstyr (MDR) inkludert briller og kontaktlinser. Alle typer kontaktlinser klassifiseres nå som medisinsk utstyr.
EU-kommisjonen ønsker å bedre pasientsikkerheten og øke tilgjengeligheten til medisinsk utstyr. De nye reglene skjerper kontrollen av utstyret og markedsføringen. Endringene påvirker optikere og ansvaret optikere har for produktene som selges i butikk. Optikere regnes etter reglene ikke som produsenter når det slipes inn briller. MDR regulerer produktene, ikke fagpersonene eller fagutøvelsen.
OPTIKERENS FORMELLE ROLLE
I Norge har optiker vært regnet som tilbydere og sammenstiller/montør av CE-merkede produkter. I noen få unntakstilfeller også som produsent av «individuelt tilpasset medisinsk utstyr». I vedlegget til det nye europeiske regelverket beskrives rollen ganske likt som dette. Optiker beskrives som en som setter sammen to allerede godkjente enheter - når en CE-merket innfatning får tilpasset CE-godkjente brilleglass.
EU beskriver briller til korreksjon av synsfeil som «adaptable medical devices». På norsk vil dette kunne oversettes til «tilpasset medisinsk utstyr». Hvordan norske myndigheter vil se på dette er ikke fullstendig kjent, men rent praktisk vil det trolig ikke bli store endringer i optikers rolle.
HVA REGNES SOM MEDISINSK UTSTYR?
For å forstå det nye regelverke
Gå til medietOPTIKERENS FORMELLE ROLLE
I Norge har optiker vært regnet som tilbydere og sammenstiller/montør av CE-merkede produkter. I noen få unntakstilfeller også som produsent av «individuelt tilpasset medisinsk utstyr». I vedlegget til det nye europeiske regelverket beskrives rollen ganske likt som dette. Optiker beskrives som en som setter sammen to allerede godkjente enheter - når en CE-merket innfatning får tilpasset CE-godkjente brilleglass.
EU beskriver briller til korreksjon av synsfeil som «adaptable medical devices». På norsk vil dette kunne oversettes til «tilpasset medisinsk utstyr». Hvordan norske myndigheter vil se på dette er ikke fullstendig kjent, men rent praktisk vil det trolig ikke bli store endringer i optikers rolle.
HVA REGNES SOM MEDISINSK UTSTYR?
For å forstå det nye regelverke