En stor del av befolkningen eksponeres for materialer som brukes ved tannbehandling. Det er knapt noen andre kroppsfremmede materialer som har så langvarig kontakt med organismen som odontologiske biomaterialer (tannmaterialer). I dag finnes det en rekke tannmaterialer med en komplisert kjemisk sammensetning som det er vanskelig å få god oversikt over, og kjemikalier med til dels ukjent risiko blir jevnlig introdusert i nye materialer.
For en tid siden ble en fatal anafylaktisk reaksjon i forbindelse med bruk av et temporært rotfyllingsmateriale rapportert til Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer (1). Allergi mot fyllstoffet polyetylenglykol (PEG), som inngår i det aktuelle materialet, var mistenkt årsak til reaksjonen. Det er kjent at PEG kan gi anafylaksi (2) og en liknende alvorlig reaksjon i forbindelse med samme materiale er blitt rapportert tidligere i Tidende (3). Da den fatale hendelsen inntraff, var risiko for allergiske reaksjoner ikke nevnt i materialets bruksanvisning (4). Produsenten har i ettertid føyd dette til i en ny utgave av bruksanvisningen (5).
Når alvorlige bivirkninger skjer som følge av tannbehandling, er det naturlig å stille spørsmål rundt sikkerheten for de materialer vi bruker; hvordan kan vi best minimere risiko for bivirkninger i forbindelse med tannbehandling, og fungerer meldesystemet for eventuelle uønskede hendelser godt nok og slik vi forventer?
Alle mistenkte bivirkninger fra odontologiske biomaterialer bør rapporteres til produsentuavhengig instans. Det trenger ikke være en dokumentert sammenheng mellom materialet og reaksjonen.
Produsenten er ansvarlig for at materialene er sikre
Odontologiske biomaterialer er definert som medisinsk utstyr. I Norge gjelder EUs regelverk for medisinsk utstyr (Medical Device Regulation; MDR) (6). MDR angir at det er produsenten som er ansvarlig for at materialene de markedsfører ikke medfører fare for pasienter og brukere. Risikoen for bivirkninger og uønskede følger skal være aksept
